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本文摘要:药监局17日发布通报,拒绝企业尽快修改安眠药说明书,在不良反应栏目中减少以下内容——安眠药可以引起梦游驾驶、梦游饮食和不食物。

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药监局17日发布通报,拒绝企业尽快修改安眠药说明书,在不良反应栏目中减少以下内容——安眠药可以引起梦游驾驶、梦游饮食和不食物。根据不良反应评价结果,国家食品药品监督管理局要求修改冷静催眠药的说明书。在说明书的不良反应项中,第一次服用本品的初期,过敏性休克(相当严重的过敏反应)和血管性浮肿(相当严重的脸部浮肿)的可能性减少。服用本品可能导致睡眠中综合征不道德,包括梦游驾驶、梦游饮食、不吃等潜在危险性不道德。

记者了解到,镇静药物还包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西汀、三唑仑、艾司唑仑异戊巴比妥钠。这些安眠药都是罕见的处方药。国家药监局拒绝,要求各地药监局通报辖区内药品生产企业尽快修改说明书和标签,及时通报修改内容涉及医疗机构、药品经营企业等机构。药品生产企业不应积极跟踪这种药品临床应用的安全状况,按规定收集不良反应,及时报告。


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